治験とは

治験とは?

新しい医薬品を開発する場合は、その研究の最終段階において国の定めたルールに基づき、実際に「人(ひと)」を対象とした有効性・安全性を評価しなければなりません。
そのためには臨床試験(りんしょうしけん)を行う必要があります。この臨床試験のうち、主に病院で治療中の患者さんを対象に実施する試験を治験(ちけん)といいます。

臨床試験の種類

新薬の研究・開発の最終段階では、国の定める法律(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づき、非臨床試験(ひりんしょうしけん)と臨床試験(りんしょうしけん)を実施する必要があります。

非臨床試験(ひ りんしょうしけん)
私たちが病気の時に使用される医薬品は、自然界の植物成分・土壌中の菌から発見した物質や、化学合成で生成した化学物質、バイオテクノロジーを駆使して精製した物質から創りだされています。これら「人」の体に有益であると推測される作用をもった物質について、どのような作用や毒性等を有するのかを「動物」を使って詳細に試験を行うことを非臨床試験といいます。

新薬の研究・開発の最終段階では、国の定める法律(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づき、非臨床試験(ひりんしょうしけん)と臨床試験(りんしょうしけん)を実施する必要があります。

臨床試験(りんしょうしけん)
「動物」を使用した非臨床試験の次は、「人」を対象とした臨床試験を行います。非臨床試験により得られた薬理作用や毒性等についてのデータを基にして、「人」に対する効能・効果が期待できる物質、言いかえれば「薬の候補」を選びだします。次にそれらの薬の候補を、実際に「人」に使用して有効性・安全性を検討・確認します。これらの試験を臨床試験とよびます。

臨床試験の過程例

抗がん剤の試験は第Ⅰ相(だいいっそう)、第Ⅱ相、第Ⅲ相、の順に実施していきます。

段階
対象者
試験内容
第Ⅰ相試験
少数の罹患者※
安全性、投与量の検討
第Ⅱ相試験
少数の罹患者
有効性、副作用、投与量投与方法の検討・確認
第Ⅲ相試験
多数の罹患者
他剤との比較、新しい治療法の確立
製造販売後臨床試験
更に多数の罹患者
長期間における有効性、安全性の検討

※罹患者(りかんしゃ):病気の人

臨床試験を実施する際は、「生命の安全と人権の尊重」を最優先に考えて行われます。
もしも試験途中で問題が発生した場合は、次の段階(相)へ進めることはできません。

試験後〜医薬品まで

一般的には、第Ⅲ相試験が終了した段階で厚生労働省へ「医薬品」としての承認申請を行います。 そして、国の審査・承認を経て、初めて医薬品が誕生します。